Indicateurs biologiques pour les autoclaves : spécifications, placement et réponse en cas de panne

La version courte : un indicateur biologique est le seul contrôle de routine qui prouve qu’un autoclave a effectivement tué quelque chose de très résistant. L'imprimé du cycle, la bandelette chimique et le pack Bowie-Dick décrivent les conditions ; le BI décrit le résultat. Une réussite n'a de sens que pour le cycle, le modèle de charge et l'emplacement qui ont été testés.

Ce qui suit est le détail de travail : ce que signifient les chiffres sur l'étiquette au stade de l'achat, où l'appareil doit se trouver à l'intérieur de la chambre, à quelle fréquence le faire fonctionner et comment réagir lorsqu'une croissance apparaît.

Ce qu’un indicateur biologique prouve – et ce qu’il ne fait pas

Un indicateur biologique est un support — une bandelette de papier, un disque en acier inoxydable ou un flacon scellé de milieu de récupération — inoculé avec une population définie de spores bactériennes dont la résistance au processus cible a été mesurée et certifiée. Pour la vapeur saturée, cet organisme est Géobacillus stearothermophilus (ATCC 7953), choisi parce que ses spores résistent mieux à la chaleur humide que les bactéries végétatives et les virus que le processus est censé détruire. L'ISO 11138-3 fixe les exigences pour ces indicateurs de chaleur humide : une population nominale d'environ 1,0 × 10 ⁶ unités formant des colonies, une valeur D déclarée à 121 ° C et une fenêtre de réponse survie-mort définie. Après exposition, l'indicateur est incubé entre 56 et 60 °C et lu pour détecter la croissance, généralement sous forme de turbidité ou de changement de fluorescence/pH.

Les limites comptent autant que le résultat. Un BI négatif vous indique qu'à un moment donné dans la chambre, dans cette charge particulière, le cycle a produit suffisamment de létalité. Il ne vous indique pas où se trouvait le point le plus froid, il n'indique pas un modèle d'emballage différent et il ne remplace pas le test d'élimination de l'air qui détecte une pompe à vide défaillante. Si votre équipe lit également des indicateurs chimiques, cela vaut la peine de le savoir que signifient réellement les changements de couleur dans les indicateurs de stérilisation – ils répondent à une question entièrement différente.

Lire l'étiquette : les chiffres qui comptent à l'achat

La plupart des erreurs d'achat proviennent de la comparaison des prix unitaires au lieu de comparer la résistance, le format et la documentation. Cinq spécifications déterminent si une BI est un défi équitable pour votre cycle :

Deux autres points déterminent la facilité d'utilisation au quotidien. Format : les flacons autonomes avec le milieu scellé à l'intérieur sont les plus simples pour le travail de routine, les bandes simples nécessitent un milieu de récupération séparé et une étape d'incubation contrôlée, et les indicateurs à lecture rapide utilisent une détection enzymatique ou par fluorescence pour donner une réponse en une à trois heures au lieu des 24 à 48 heures habituelles. Stockage : conserver la boîte non ouverte au sec à la température indiquée dans le mode d'emploi, jamais congelée et à l'écart de l'oxyde d'éthylène ou des vapeurs chimiques, qui peuvent tuer les spores sur le support et produire un faux passer.

Pour un examen plus approfondi des formats disponibles auprès d'une seule source de fabrication, consultez le Indicateurs biologiques autonomes pour la surveillance de la stérilisation SCBI intégrés avec spores ATCC 7953 et lecture fluorescente en 30 minutes ; adapté au placement dans des points de chargement difficiles d’accès. Voir le produit →

La place de la BI dans la charge

Le placement est l'endroit où la plupart des programmes perdent discrètement de leur valeur. L’indicateur se situe à la position la plus difficile à atteindre pour l’air et la vapeur – un point établi lors de la qualification des performances et non deviné à partir d’un manuel. En pratique, cela signifie le centre géométrique d'une charge pleine, ou le côté drain de la chambre lors du test d'une chambre vide. Un dispositif de défi de processus (PCD) ajoute une barrière de diffusion définie, de sorte que le test est véritablement plus dur que la charge de routine, et il est normalement posé à plat sur l'étagère inférieure près de l'extrémité de la porte.

Trois règles pratiques garantissent l’honnêteté du test. Ne placez jamais l'indicateur contre une paroi de la chambre ou sous un plateau lourd, où il tomberait en panne pour des raisons indépendantes du cycle. Emballez-le toujours dans le même emballage ou dans le même récipient que la charge réelle, afin que la vapeur doive travailler tout aussi fort. Et réexécutez la qualification chaque fois que le modèle de chargement, l'emballage ou la configuration du plateau changent, car un emplacement qui était le pire des cas pour le chargement d'hier n'est pas automatiquement le pire des cas aujourd'hui.

À quelle fréquence un autoclave doit-il être testé pour les spores ?

AAMI ST79 recommande des tests au moins hebdomadaires et de préférence chaque jour d'utilisation du stérilisateur ; les directives du CDC en matière de désinfection et de stérilisation adoptent une position similaire. Les exigences nationales et locales peuvent être plus strictes, et la règle la plus stricte prévaut toujours. Au-delà de l’intervalle de routine, un BI est attendu après l’installation ou le déplacement, après une réparation majeure de la chambre, de la porte ou du système de vide, après tout échec de test et pour chaque chargement contenant des implants – le chargement étant mis en quarantaine jusqu’à ce que le résultat soit négatif.

• Routine : au moins hebdomadaire, quotidienne lorsque le débit ou l'accréditation l'exige.
• Implants : chaque chargement, avec un indicateur chimique de classe 5 dans le même emballage.
• Événements : nouveau stérilisateur, réparation majeure, changement de processus, résultat échoué.
• Enregistrements : numéro de lot, numéro de cycle, incubateur, opérateur et résultat, conservés pour audit.

Quand le test revient positif

Traitez le résultat comme un véritable échec du processus jusqu’à preuve du contraire. La charge n’est pas stérile et rien n’a été traité depuis le dernier test négatif confirmé.

1. Mettez la charge en quarantaine et arrêtez de libérer le produit de ce stérilisateur. Si les articles ont déjà été utilisés, informez le contrôle des infections et suivez la procédure de rappel.
2. Répétez le test avec un nouvel indicateur du même lot lors de trois cycles consécutifs, comme le décrit le protocole du CDC, et incluez un contrôle du même lot.
3. Éliminez d'abord les erreurs de manipulation des indicateurs : produit périmé, stockage dans un véhicule chaud ou en chambre froide, milieu non activé, incubateur dérivé en dehors de 56 à 60 °C, ou une lecture prise trop tôt.
4. Examinez les données physiques, le résultat Bowie-Dick, l'emballage, la densité de charge et la qualité de la vapeur avant de blâmer la machine.
5. Si les répétitions restent positives, mettez le stérilisateur hors service et exigez trois cycles négatifs consécutifs avant de revenir à une utilisation de routine.

Approvisionnement en indicateurs, lecteurs et stérilisateurs auprès d’un seul fournisseur

Acheter des indicateurs auprès d'un fournisseur, l'incubateur auprès d'un autre et le stérilisateur auprès d'un troisième fonctionne, mais la responsabilité est partagée lorsqu'un résultat est contesté. Une seule source raccourcit l'enquête car la résistance de l'indicateur, l'étalonnage du lecteur et les performances de la chambre sont documentés en un seul endroit.

La lecture oculaire d’une bandelette ou d’un flacon à la fin d’un quart de travail invite à des erreurs de transcription. Un Lecteur biologique automatique pour l'incubation des indicateurs de stérilisation Lecteur de fluorescence automatisé pour les modèles BI-3, BI-8, BI-10 et BI-12, avec résultats enregistrés et traçabilité pour réduire les erreurs de transcription manuelle. Voir le produit → maintient la température d'incubation, lit la fluorescence et écrit le résultat en fonction du numéro de cycle, ce qui est précisément la preuve demandée par un auditeur. Lorsque la chambre elle-même doit être remplacée ou agrandie, le Stérilisateurs à vapeur série NS pour équipements médicaux Stérilisateurs à vapeur sous vide pulsé avec chambres de 360 à 1 500 L et conceptions carrées en AISI 316L, pertinents lors de la spécification du remplacement ou de l'extension de la chambre. Voir le produit → la plage est spécifiée pour correspondre au même programme d'indicateurs, de sorte que la fenêtre de survie-mort et les paramètres du cycle sont conçus comme un seul système plutôt que assemblés après coup.

Si vous comparez des formats, des temps d'incubation ou des packages de documentation, parler à l'équipe avec vos paramètres de cycle et vos types de charge en main ; faire correspondre l’indicateur au cycle est une conversation de cinq minutes lorsque les spécifications sont sur la table.